Design d'études cliniques de qualité

Les points sur lesquels la mission de conseil de Direct Epidemio-Statistics se concentre sont la question et les objectifs, le choix du type d'étude, la taille de l'échantillon, les variables clés, le plan d'analyse statistique, la qualité argumentaire, et le support.

Nous examinons attentivement la question de recherche et les objectifs du projet de recherche clinique, afin de s'assurer qu'ils sont clairement définis et réalisables. Compte tenu de notre focus sur l'épidémio-statistique, nous analysons comment le projet de recherche répond à des questions telles que :

• La question est-elle clairement définie et ciblée ?
• La recherche est-elle réalisable ?
• La question est-elle importante et pertinente ?
• La question comble-t-elle une lacune dans la connaissance ?
• La méthode est-elle éthique ou conforme à la réglementations et aux directives applicables ?
• La conception de la recherche permettra-t-elle de répondre à la question et aux objectifs ?
• Les méthodes de collecte et d'analyse des données sont-elles appropriées ?

Nous travaillons avec l'équipe de recherche clinique pour identifier le plan d'étude le plus approprié pour le projet, en tenant compte de la question de recherche, des ressources disponibles et des considérations éthiques. Nous regarderons notamment si le choix de l'étude :

• Permet de répondre au mieux à la question
• Est réalisable compte tenu des ressources (temps, financement, personnel)
• Est éthiquement sain et suivant les directives de protection des sujets humains
• Permet la collecte appropriée de données pour répondre à la question
• Permet une analyse appropriée des données
• Est réaliste et faisable à mettre en œuvre

Nous travaillons avec l'équipe de recherche clinique pour élaborer un calcul de la taille de l'échantillon basé sur la puissance statistique et les exigences de précision. La taille de l'échantillon dépend notamment :

• Du type d'étude
• De la précision souhaitée
• De la taille d'effet estimée
• De La significance statistique souhaitée
• De la variabilité de la population étudiée
• Des ressources disponibles, telles que le financement ou le personnel

Nous travaillons avec l'équipe de recherche clinique pour identifier et définir les variables clés qui seront mesurées et analysées dans l'étude. Ces variables clés doivent notamment être :

• Pertinentes à la question de recherche abordée dans l'étude
• Pertinentes par rapport aux caractéristiques de la population étudiée
• Pertinentes pour la conception de l'étude utilisée
• Mesurables à l'aide des outils de mesure disponibles
• Collectables et analysables compte tenu des ressources

Nous travaillons avec l'équipe de recherche clinique pour élaborer un plan d'analyse statistique détaillé qui décrit les méthodes qui seront utilisées pour analyser les données, y compris les méthodes statistiques multivariées qui pourraient être nécessaires. Ce plan d'analyse statistique :

• Décrit comment les données seront analysées pour répondre à la question
• Tient compte de la conception de l'étude (type de données, taille d'échantillon)
• Précise les tests statistiques utilisés pour analyser les variables clés
• Précise le niveau de signification statistique utilisé
• Spécifie les hypothèses des tests statistiques utilisés
• Précise comment les données manquantes seront traitées

Nous examinons et révisons la proposition de recherche clinique pour s'assurer qu'elle est clairement rédigée, bien organisée et comprend toutes les informations et les détails nécessaires.

• Clarté, efficacité, et lisibilité du langage utilisé
• Logique et cohérence de la présentation
• L'ordre des sections est-il approprié ?
• La présentation de l'étude est-elle complète ?
• Tous les détails pertinents sont-ils inclus ?
• Les faits et les données du document sont-ils exacts et bien interprétés ?
• Le consentement éclairé et la protection des sujets humains sont-elles abordées ?

Nous restons disponible pour fournir un soutien et des conseils continus à l'équipe de recherche clinique tout au long de l'étude, y compris une assistance pour l'analyse et l'interprétation des données. Nous fournissons une assistance pour :

• Pour élaborer le protocole, identifier la population d'étude, ou sélectionner les mesures
• Élaborer des formulaires de collecte de données, former ou aider à collecter des données précises et cohérentes
• Aider à élaborer le plan d'analyse statistique ou à interpréter les résultats statistiques
• Fournir un soutien et des conseils au besoin
• Répondre aux questions et relever les défis qui se présentent

Direct Epidemio-Statistics vous fournit un soutien complet tout au long du processus de conception de votre études clinique.

Choisissez-nous comme partenaire pour concevoir une étude clinique de haute qualité qui répond à vos objectifs de recherche et qui a les meilleures chances de succès.

Le soutien de Direct Epidemio-Statistics doit vous aider à :

• Mieux cibler votre étude et à avoir un objectif clair
• Améliorer la fiabilité et la validité des résultats
• Améliorer vos chances d'avoir des résultats significatifs
• Améliorer la qualité de vos données et la validité des conclusions
• Améliorer la qualité de vos arguments et donc l'impact de votre recherche
• S'assurer que votre étude est bien planifiée et exécutée